Inhibidor RET de CStone Els plans d’aplicació de màrqueting de Pratinib s’inclouran en la revisió prioritària

Segons l'últim anunci del Centre d'Avaluació de Drogues (CDE) de l'Administració Estatal de Drogues de la Xina, les càpsules Pralletinib de CStone (càpsules Pralsetinib) s'han inclòs a la llista de productes que es revisaran per prioritat, ja que són" medicaments elegibles per a l’aprovació condicional."

Pratinib és un fàrmac potent i altament selectiu en desenvolupament dirigit a mutacions RET causants de càncer (incloses mutacions de resistència previsibles) desenvolupades per Blueprint Medicines, soci estratègic de CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals es va llançar el 2018 El juny del 2006 va obtenir l’autorització exclusiva de desenvolupament i comercialització de diversos medicaments sota Blueprint Medicines, inclòs el pratinib, a la Gran Xina. Blueprint Medicines va anunciar el maig de 2020 que l’aplicació de comercialització de pratinib per al tractament del càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) localment avançat o metastàtic RET positiu a la fusió als Estats Units i la Unió Europea ha estat acceptada per la FDA dels Estats Units i la Agència Europea de Medicaments (EMA), respectivament. Va ser verificada i concedida per la FDA amb la qualificació de revisió prioritària i la designació de teràpia avançada. El doctor Yang Jianxin, director mèdic de CStone Pharmaceuticals, va dir una vegada:" Actualment, a la Xina no s’ha aprovat cap inhibidor selectiu de la RET."

Quan CStone va anunciar els darrers aspectes destacats del negoci la setmana passada, va mencionar que l’estudi de registre (FLECHA) de pratinib en pacients xinesos amb NSCLC RET positiu per fusió ha assolit els resultats esperats. La quimioteràpia va mostrar una activitat antitumoral superior i de llarga durada en pacients amb NSCLC positiu per fusió RET. I el pratinib és ben tolerat en la població de pacients xinesos. Les dades globals d’aquest estudi mostren que l’eficàcia i la seguretat del pratinib en pacients xinesos amb NSCLC RET positiu a la fusió són consistents amb els resultats reportats en la població global de pacients a l’estudi anterior de ARROW. Director vitalici de l’hospital de persones provincials de Guangdong, director honorari de l’Institut de Recerca del Càncer de Pulmó de Guangdong, el professor Wu Yilong és el principal investigador de l’assaig clínic xinès de Pratinib (BLU-667).

La fusió i la mutació RET són els motors clau de molts càncers (inclòs el NSCLC i molts tipus de càncer de tiroide), i la fusió RET afecta aproximadament l’1% -2% dels pacients amb NSCLC. La fusió RET també es va observar en pacients NSCLC mutants EGFR adquirits que eren resistents a la teràpia farmacològica dirigida. Val a dir que fa un mes, Blueprint Medicines va anunciar que havia arribat a una cooperació global amb Roche i Genentech (membre del grup Roche) per un import superior a 1.702 milions de dòlars EUA per desenvolupar i comercialitzar conjuntament teràpies de precisió. Latinib s’utilitza per tractar pacients amb càncer amb mutacions RET. Mitjançant la cooperació, Roche obtindrà la llicència global exclusiva de platinib a la Gran Xina (incloent la Xina, Hong Kong, Macau i Taiwan) i als mercats fora dels Estats Units.