Keytruda de Merck obté dues últimes aprovacions al Japó

Recentment, Merck va anunciar que la seva teràpia d'anticossos PD-1 Keytruda ha rebut dues últimes aprovacions de l'Agència de Productes Farmacèutics i Dispositius Mèdics (PMDA) del Japó.

S'informa que les dues últimes aprovacions són específicament: (1) La monoteràpia s'utilitza per tractar pacients de carcinoma de cèl·lules escamoses PD-L1 positives, incompletament rescèctícibles, avançades o recurrents; (2) La dosi recomanada addicional de Keytruda s'aprova cada sis setmanes (Q6W) règim de dosificació de 400 mg, i el fàrmac s'infusiona per via intravenosa durant 30 minuts per a totes les indicacions d'adults aprovades, incloent keytruda monoteràpia i teràpia de combinació.

Entre ells, el règim de dosificació Keytruda 400mg Q6W és una nova opció de dosi, a més de la dosi actual de 200 mg cada tres setmanes (Q3W). Fins ara, Keytruda té 13 indicacions per a 7 tumors i tumors de MSI-H al Japó.

L'aprovació de Keytruda per al tractament dels pacients d'ESCC es basa en els resultats de l'assaig clínic de fase 3 global KEYNOTE-181. En aquest assaig, en comparació amb la quimioteràpia (paclitaxel, docetaxel o irinotecan), keytruda monoteràpia va millorar la supervivència global (SISTEMA OPERATIU) de pacients PD-L1 positius amb ESCC recaiguda o metastàtica (CPS≥10) ( HR = 0,64 [95% CI, 0.46-0.90]). El temps mitjà de supervivència en el grup de tractament keytruda va ser de 10,3 mesos (95% CI, 7.0-13.5) i el grup de quimioteràpia va ser de 6,7 mesos (95% CI, 4.8-8.6). L'estudi va arribar al punt final principal de la investigació del sistema operatiu. Keytruda ha aconseguit beneficis del sistema operatiu en pacients amb càncer d'esòfag avançat positiu de PD-L1, i té bona seguretat.

L'aprovació del règim de dosificació de sis setmanes de Keytruda es basa en models farmacocinètics i anàlisi de resposta a l'exposició. Les dades de modelatge farmacocinètic provenen dels resultats de l'anàlisi provisional de KEYNOTE-555. En aquest assaig, 100 pacients van ser assignats al règim de dosificació De Keytruda 400mg Q6W. L'anàlisi dels primers 44 pacients amb dades de seguiment suficients per avaluar l'eficàcia va mostrar que l'ORR del grup de tractament del règim de dosificació de sis setmanes era del 38,6% (n = 17 / 44; 95%CI: 24.4-54.5), remissió completa El CR va ser del 9,1% (n=4/44), i la taxa de resposta parcial (PR) va ser del 29,5% (n=13/44). Els resultats d'eficàcia són comparables als d'assajos previs de melanoma que avaluen la monoteràpia Keytruda. A més, el perfil de seguretat de Keytruda 400mg Q6W és coherent amb el de Keytruda 200mg Q3W, que s'ha confirmat en més de 12 tipus de tumors.

Keytruda és una teràpia anti-PD-1 blockbuster desenvolupada per Merck, que treballa millorant el sistema immunitari del cos per ajudar a detectar i combatre les cèl·lules tumorals. Com a anticòs monoclonal humanitzat, Keytruda pot bloquejar la interacció entre la PD-1 i els seus lligands PD-L1 i PD-L2, activant així limfòcits T que poden afectar les cèl·lules tumorals i les cèl·lules sanes.

Segons les estadístiques, Keytruda ha aconseguit més de 10 indicacions de càncer als Estats Units, incloent càncer de pulmó de cèl·lules no petites, càncer de pulmó de cèl·lules petites, càncer de cap i coll, carcinoma hepatocel·lular i càncer de ronyó. A la Xina també s'ha aprovat per al tractament del melanoma i el càncer de pulmó de cèl·lules no petites. El seu règim de dosificació de sis setmanes ha estat aprovat als Estats Units, Japó i Europa.