La FDA aprova l'inhibidor oral jak1 de Pfizer Cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer ha anunciat avui que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat Cibinqo (abrocitinib), un inhibidor oral de JAK1 una vegada al dia per al tractament de dermatitis atòpica refractària de moderada a greu (DA) en pacients adults. El fàrmac està indicat específicament per a adults amb AD refractari de moderada a greu que han rebut una resposta inadequada a altres teràpies sistèmiques, inclosos els biològics, o que són inadequats per a aquestes teràpies. A la Unió Europea, Cibinqo va ser aprovat al desembre de 2021 per al tractament de pacients adults amb DA moderada a severa que són elegibles per a la teràpia sistèmica.

Pel que fa a la medicació, les dosis recomanades de Cibinqo són de 100 mg i 200mg. Per als pacients que no responen a la dosi de 100 mg, es recomana la dosi de 200 mg. A més, la dosi de 50 mg està aprovada per al tractament de: Pacients moderats a greus amb insuficiència renal moderada (insuficiència renal), o que estan rebent teràpia inhibidora de CITOcrom P450 (CYP) 2C19, o pacients adults amb un metabolisme deficient en CITP2C19. Per als pacients amb insuficiència renal greu, 100 mg una vegada al dia també es pot administrar quan la dosi de 50 mg una vegada al dia no respon.

Cibinqo és un inhibidor oral de JAK1 d'última generació desenvolupat per Pfizer que ha demostrat seguretat i eficàcia en un programa d'assaig clínic a gran escala. Cibinqo també ha estat aprovat prèviament al Regne Unit i Japó per al tractament d'adolescents i adults amb AD de moderada a greu que són elegibles per a la teràpia sistèmica i tenen una resposta inadequada a les teràpies existents. Al Regne Unit i japó, Cibinqo està aprovat en dosis de 100 mg i 200mg.

La FDA dels Estats Units va aprovar Cibinqo basant-se en els resultats de cinc estudis clínics en un gran programa clínic en el qual van participar més de 1.600 pacients. La seguretat i eficàcia de Cibinqo es van avaluar en 3 assaigs aleatoritzats de fase 3 controlats amb placebo. A més, es va avaluar la seguretat en un assaig aleatoritzat, controlat amb placebo, que va abastar dosis i un assaig d'extensió d'etiquetes obertes a llarg termini en curs. En aquests assajos, Cibinqo va demostrar un perfil de seguretat consistent i va millorar significativament l'aclariment de la pell, l'extensió de la malaltia i la gravetat en comparació amb el placebo. En particular, Cibinqo va millorar ràpidament la picor dins de les 2 setmanes de tractament. A més, en 2 assaigs clínics d'un sol agent, els pacients tractats amb Cibinqo van tenir una major proporció de millora de pruïja a la setmana 12 en comparació amb placebo. Pel que fa a la seguretat, els esdeveniments adversos més comuns reportats (ocorren en ≥5% dels pacients) van ser la nasofaringitis (12,4% en el grup Cibinqo 100mg, el 8,7% en el grup de 200 mg i el 7,9% en el grup placebo), nàusees (6%, respectivament). %, 14,5%, 2,1%) i mal de cap (6%, 7,8%, 3,5%, respectivament).

abrocitinibestructura molecular

La dermatitis atòpica (DA) és una malaltia crònica de la pell caracteritzada per la inflamació de la pell i defectes de barrera cutània, caracteritzada per eritema de la pell, prurit, formació d'induració / pàpula i traspuació / crosta. La malaltia és un trastorn de la pell greu, impredictible i sovint debilitant que pot tenir un impacte significatiu en la vida diària dels pacients i les seves famílies. Molts pacients de moderada a greu tenen una malaltia mal controlada i requereixen opcions de tractament addicionals per alleujar els símptomes que són més importants per a ells.

L'ingredient farmacèutic actiu de Cibinqo ésabrocitinib, una petita molècula oral que inhibeix selectivament Janus quinasa 1 (JAK1). Es creu que la inhibició de JAK1 modula múltiples citocines implicades en la fisiopatologia de la dermatitis atòpica (AD), incloent interleucina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i limfopopèsia de l'estroma timó primer (TSLP).

Al setembre de 2021, Cibinqo va ser aprovat al Regne Unit i Japó per al tractament de pacients adolescents i adults amb dermatitis atòpica de moderada a greu (DA) de 12 anys o més que són elegibles per a la teràpia sistèmica i tenen una resposta inadequada a les teràpies existents. Al desembre de 2021, Cibinqo va ser aprovat a la Unió Europea. En l'actualitat, l'aplicació de màrqueting d'abrocitinib s'ha presentat a molts països i regions de tot el món per a la seva revisió. Als Estats Units, la FDA va concedir la designació de medicaments innovadors (BTD) aabrocitinibper al tractament de la DA de moderada a greu al febrer de 2018.