El Regne Unit va aprovar Qinlock (ripretinib) per tractar GIST de quarta-línia, i s'ha llançat a la Xina!

El soci de Zai Lab, Deciphera Pharmaceuticals, va anunciar recentment que l'Administració britànica de medicaments i productes sanitaris (MHRA) ha aprovat el fàrmac dirigit contra el càncer Qinlock (ripretinib) per al tractament de quarta-línia de pacients adults amb tumor estromal gastrointestinal (GIST). Qinlock és adequat per a: pacients adults amb GIST avançat que han rebut prèviament 3 o més inhibidors de la cinasa (incloentimatinib). A l'estudi de fase 3 INVICTUS, el tractament amb Qinlock va reduir significativament el risc de progressió de la malaltia o mort en un 85% i va mostrar beneficis de supervivència generals clínicament significatius.

Ripetinib és un inhibidor del regulador de l'interruptor de la cinasa KIT/PDGFR, que s'utilitza per tractar els tumors de l'estroma gastrointestinal (GIST) impulsats per KIT/PDGFR -, la mastocitosi sistèmica (SM) i altres càncers. El juny de 2019, Zai Lab va obtenir la llicència exclusiva de Deciphera per al desenvolupament i la promoció de Repetinib a la Gran Xina (Xina continental, Hong Kong, Macau i Taiwan).

El març de 2021, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va aprovar Qinlock per al tractament de pacients adults amb GIST avançat que han estat tractats amb 3 o més inhibidors de la cinasa, inclòs imatinib. El març de 2021, Qinlock també va ser aprovat pel Departament de Salut de Hong Kong.

Steve Hoerter, president i director general de Deciphera, va dir: "Per als pacients amb GIST avançat al Regne Unit que han estat esperant noves opcions de tractament, l'aprovació de Qinlock és una fita important. Els resultats de l'estudi INVICTUS emfatitzen el potencial de Qinlock per transformar el tractament del GIST avançat. Establir un nou estàndard d'atenció per al GIST de quarta-línia del Regne Unit".

Al Regne Unit, l'MHRA va aprovar Qinlock basant-se en els resultats d'eficàcia de l'anàlisi principal de l'estudi clau de fase 3 INVICTUS, així com els resultats de seguretat de l'estudi INVICTUS i l'estudi de fase 1. INVICTUS és un estudi de fase 3 aleatoritzat (2:1), doble-cec i controlat amb placebo-, que inclou un total de 129 pacients que han rebut anteriorment múltiples teràpies (incloent almenysimatinib, sunitinib, regorafenib) ) En pacients amb GIST avançat, es va avaluar l'eficàcia i la seguretat de Qinlock en relació amb el placebo.

Els principals resultats de l'anàlisi publicats el 2 d'agost019 van mostrar que l'estudi va assolir el punt final principal: en comparació amb el grup placebo, el grup de tractament amb Qinlock va tenir una supervivència lliure de progressió-significativament més llarga (SLP mitjana: 6,3 mesos). vs 1,0 mesos), progressió de la malaltia o mort El risc es redueix significativament en un 85 per cent (HR=0,15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

Els darrers resultats d'anàlisi anunciats a la reunió de l'ESMO el 2020 van mostrar que els pacients que van canviar del tractament amb placebo al tractament amb Qinlock d'etiqueta oberta-tenien una PFS mitjana de 4,6 mesos i un sistema operatiu mitjà d'11,6 mesos. Aquestes dades enforteixen encara més el potencial de Qinlock per proporcionar beneficis clínics significatius als pacients amb GIST avançat. Per als pacients amb GIST que han rebut prèviament tres opcions de tractament, Qinlock representa un nou estàndard d'atenció.

Resultats de la recerca INVICTUS

L'ingredient farmacèutic actiu de Qinlock ésripretinib, que és un inhibidor del regulador de l'interruptor de la cinasa KIT/PDGFR, que s'utilitza per tractar els tumors de l'estroma gastrointestinal (GIST) impulsats per KIT/PDGFR -, la mastocitosi sistèmica (SM) i altres càncers.ripretinibestà dissenyat específicament per millorar el tractament de pacients amb tumors de l'estroma gastrointestinal mitjançant la inhibició de les mutacions d'{0}}ampli espectre de KIT i PDGFR . El ripretinib pot bloquejar les mutacions inicials i secundàries del KIT en els exons 9, 11, 13, 14, 17 i 18 implicats en tumors de l'estroma gastrointestinal i l'exó KIT primari número 17 que es troba a la mutació SM Sub D816V. Ripretinib també inhibeix les mutacions primàries de PDGFR als exons 12, 14 i 18, inclosos els tumors estromals gastrointestinals que impliquen la mutació D842V a l'exó 18.

El maig de 2020, la FDA dels EUA va aprovar Qinlock per al tractament de quarta-línia de GIST avançat. Qinlock és adequat per a pacients adults que han rebut prèviament 3 o més inhibidors de la cinasa, incloent:imatinib, sunitinib, regorafenib.

Val la pena esmentar que Qinlock és el primer fàrmac nou aprovat per al tractament de quarta-línia de GIST, marcant una fita emocionant. El GIST és un tumor que s'origina al tracte gastrointestinal. La majoria dels pacients que inicialment responen als inhibidors tradicionals de la tirosina cinasa eventualment desenvoluparan progressió del tumor a causa de mutacions secundàries. A l'estudi de fase III INVICTUS, Qinlock ha demostrat beneficis convincents del tractament clínic en termes de supervivència lliure de progressió-(PFS) i supervivència global (SO), i té una bona seguretat i tolerabilitat. El fàrmac serà de quatre Línia GIST proporciona una nova teràpia clau.

En aprovar Qinlock, Richard Pazdur, MD, director del Centre d'Excel·lència d'Oncologia de la FDA i director en funcions de l'Oficina d'Oncologia i Malalties del Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments de la FDA, va valorar molt bé: "Tot i que hi ha hagut avenços en el desenvolupament dels tractaments GIST dels darrers 20 anys, incloses quatre teràpies dirigides-aprovades per la FDA-imatinib 2002, sunitinib 2006, regorafenib 2013, avapritinib avapritinib, 2020— —But some patients did not respond to treatment and the tumor continued to progress. Qinlock's approval for marketing provides a new treatment option for patients who have exhausted the FDA-approved GIST treatment methods."(