Nurtec ODT està en procés de revisió als Estats Units: el primer fàrmac dirigit a CGRP per demostrar-se eficaç en el tractament agut i preventiu!

Biohaven Pharmaceuticals va anunciar recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha acceptat una nova aplicació complementària de fàrmacs (sNDA) per nurtec ODT (rimegepant, 75mg) per al tractament preventiu de la migranya. La FDA ha designat la data objectiu de la SNDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) com el segon trimestre de 2021.

Nurtec ODT va ser aprovat per la FDA dels EUA al febrer d'aquest any per al tractament agut de la migranya adulta (amb o sense aura). El principi farmacèutic actiu rimegepant de Nurtec ODT és un antagonista del receptor de pèptid relacionat amb els gens de calcitonina (CGRP), que inhibeix l'activitat biològica del CRP neuropeptide bloquejant reversiblement el receptor CGRP. CGRP i els seus receptors s'expressen en àrees del sistema nerviós relacionades amb la fisiopatologia de la migranya. L'antagonisme receptor CGRP és un nou mecanisme d'acció per al tractament agut de la migranya, que és significativament diferent dels triptans existents (agonistes 1B/1D) i opioides. En l'actualitat, el receptor CGRP s'ha convertit en un objectiu popular per al desenvolupament de fàrmacs contra la migranya.

Val la pena esmentar que Nurtec ODT és el primer i únic antagonista del receptor CGRP aprovat per la FDA en una forma de dosificació de comprimits d'acció ràpida per via oral (ODT). El medicament es pot dispersar immediatament en la cavitat oral sense necessitat d'aigua, i es pot prendre en qualsevol moment i en qualsevol lloc molt convenientment. La llista de Nurtec ODT proporciona un important i nou fàrmac de tractament agut oral per als pacients de migranya, que pot reduir ràpidament i eliminar el dolor i restaurar la vida. Cal assenyalar que nurtec ODT no ha estat aprovat per al tractament preventiu de la migranya.

En estudis clínics, una sola dosi oral de Nurtec ODT 75mg pot alleujar ràpidament el dolor i restaurar la funció normal dins d'1 hora. L'efecte sostingut en molts pacients pot arribar a les 48 hores; a més, en pacients que reben una sola dosi d'ODT Nurtec, fins a 86 % Dels pacients no van utilitzar medicaments per al rescat de migranya en 24 hores. Nurtec ODT té una nova forma de dosificació ràpida de comprimits orals que funciona bloquejant receptors CGRP per tractar la causa arrel de la migranya. Nurtec ODT no és un opioide o anestèsic, no és addictiu, i no apareix com una droga controlada per l'Administració d'Estupefaents dels EUA.

La sNDA es basa en els resultats positius d'un assaig clínic clau aleatoritzat i controlat per placebo (NCT03732638) anunciat al març d'aquest any. L'assaig es va dur a terme en pacients amb migranya episòdica (EM) i migranya crònica (CM), i va avaluar l'eficàcia i seguretat del rimegepant oral 75mg per al tractament preventiu de la migranya.

Els resultats van mostrar que l'assaig va arribar al punt final primari: en el tercer mes de tractament, en comparació amb els pacients amb placebo (n = 347), els pacients que van rebre rimegepant oral 75 mg cada dos dies (n = 348) tenien més dies de migranya al mes. Hi va haver una reducció estadísticament significativa dels nivells de base (4,5 dies vs 3,7 dies, p =0,0176). Entre els subjectes d'estudi que no van rebre tractament profilàctic al mateix temps, el nombre de dies de migranya al mes va disminuir en 4,9 dies en el grup de tractament rimegepant (n = 273) i 3,7 dies en el grup placebo (n = 269) (nominal p = 0,0020). En l'estudi, un total del 22% de les assignatures van rebre tractaments preventius, incloent topiramat (topiramat) i amitriptilina (amitriptilina). És important destacar que el 48% dels pacients del grup rimegepant van tenir una reducció mitjana mensual del ≥50% en el nombre de dies de migranya moderada-severa des de la línia de base en comparació amb el 41% en el grup placebo.

Vlad Coric, MD, director executiu de Biohaven, va dir: "Els pacients amb migranya han de ser tractats amb tractament simplificat, amb un fàrmac per alleujar atacs aguts i prevenir futurs atacs. L'objectiu del nostre projecte de desenvolupament de l'ODT Nurtec és proporcionar una "doble acció" característica d'acció ràpida, comprimits orals de dissolució ràpida per al tractament agut i el tractament preventiu de la migranya. Creiem que la facilitat d'ús associada a un únic medicament oral beneficiarà els malalts de migranya, permetent-los recuperar una nova vida, i també proporcionar al sistema mèdic un enfocament rendible en lloc de pagar dos medicaments diferents per al tractament agut i preventiu".

Robert Croop, MD, Director de Desenvolupament de Biohave Neurologia, va dir: "L'àmplia activitat clínica de Nurtec ODT de tractament agut al tractament preventiu pot marcar un canvi de paradigma en el tractament de la migranya. En els nostres assajos clínics, l'efecte terapèutic de nurtec ODT i la seva bona seguretat i tolerabilitat indiquen que el fàrmac té el potencial de convertir-se en la teràpia oral més ben a classe per al tractament preventiu i el tractament agut de la migranya. A més, en els nostres assajos preventius, la seguretat de nurtec ODT és compatible amb el tractament agut És coherent amb l'experiència de la malaltia, i a diferència d'altres fàrmacs preventius dirigits a CGRP, Nurtec ODT com a tractament preventiu no mostra senyals de reacció adversos significatius de restrenyiment".