Teràpia combinada Olapali aprovada per la FDA

La FDA aprova els inhibidors de PARP de AstraZeneca i Merck olaparib (olaparib, nom comercial anglès Lynparza) en combinació amb Avastin de Roche com a teràpia de manteniment de primera línia per al càncer d’ovari, incloent el tractament inicial de quimioteràpia basada en platí, més pacients amb resposta a Avastin i pacients femenins. amb mutacions BRCA.

Fa aproximadament una setmana, la FDA va aprovar la Zejula de GlaxoSmithKline (nom comercial xinès: Zele, nom genèric: niraparib, niraparib) per al seu ús en quimioteràpia basada en platina de primera línia, independentment de l'estat del biomarcador. O tractament de manteniment d’una resposta única per a pacients amb càncer d’ovari epitelial avançat, trompa de Fal·lopi o càncer peritoneal primari amb resposta parcial.

En canvi, Lynparza' s aprovació no és tan àmplia com Zejula. Tot i que Lynparza combinada amb la combinació Avastin pot reduir el risc de malaltia o mort en pacients sense defectes de recombinació homòloga (HRD) en un 8%, la FDA no ha aprovat explícitament el seu ús en el tractament d'aquests pacients.

El vicepresident executiu d’Astrassenca i cap d’immunització oncològica, Dave Frederickson, va dir: Quota de GG; aquesta aprovació representa una altra fita per a Lynparza en pacients amb càncer d’ovari. Ampliar el període de supervivència lliure de progressió i retardar aquesta dificultat per a les dones amb malaltia La recurrència de malalties curatives proporciona una nova esperança. Aquests resultats demostren a més que el positiu de DRH és un subconjunt únic de càncer d’ovari i les proves de DRH s’han convertit en un component clau en el diagnòstic i l’ajust del tractament per a dones amb càncer d’ovari avançat." Aproximadament la meitat dels pacients presenten dones amb càncer d’ovari avançat que tenen un TDAH positiu. Per als pacients amb càncer d’ovari avançat, l’objectiu principal de la teràpia de manteniment de primera línia és retardar la progressió de la malaltia el màxim temps possible.

Roy Baynes, vicepresident sènior del Merck Research Laborator i responsable del desenvolupament clínic global, va dir GG; La comprensió del progrés del biomarcador i la inhibició del PARP ha canviat fonamentalment la forma en què els metges tracten aquest tumor altament agressiu. Avui es basa en L’aprovació de l’assaig PAOLA-1 posa de manifest la importància de les proves de DRH en el diagnòstic per identificar aquells que poden beneficiar-se de Lynparza en combinació amb Avastin com a teràpia de manteniment de primera línia."

La decisió de l'aprovació de l'agència reguladora nord-americana es va basar principalment en les dades de prova de la fase de Lynparza 3 . Les dades mostren que els pacients que prenien el medicament combinat van arribar a una mitjana de 22. 1 mesos sense empitjorar, en comparació amb 16. 6 dones que van rebre Avastin més el lloc placebo. L’any passat, AstraZeneca i Merck van anunciar aquests resultats a la Reunió Anual de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica (ESMO) celebrada a la tardor, i GlaxoSmithKline, una competidora, també va promoure enèrgicament dades de prova positiva en suport de Zejula.

Ara, a causa de la superposició d’indicis, aquests dos esquemes aniran de la mà al mercat per competir ferotge. A més, Zejula lluitarà directament contra Avastin només amb la població de pacients amb TDH. L'analista Andrew Berens de Leerink Partners va escriure un informe als clients el passat divendres: Quota de GG; Creiem que Zejula té excel·lents perspectives de negoci entre la població de DDH. En aquest mercat, el medicament haurà de competir amb Avastin per obtenir quota de mercat. A més d'una gamma més gran d'indicacions, Glaxo Zejula també pot tenir un avantatge en la conveniència de prendre medicaments. Zejula té forma de pastilles que els pacients poden prendre pel seu compte sense els problemes causats per la infusió d'Avastin, especialment durant la nova pandèmia de pneumònia coronària, quan els pacients intenten romandre a casa el màxim possible.

Cal destacar que Axel Hoos, vicepresident i cap d’oncologia de Glaxo, va dir en una entrevista recent que afegir un segon fàrmac a la barreja també pot provocar toxicitat addicional. Tot i això, a l'ESMO, Dave Fredrickson, vicepresident executiu i responsable mundial del negoci oncològic d'AstraZeneca, va remarcar que "no és una combinació dels dos fàrmacs, i la toxicitat estarà superposada, tot i que els efectes secundaris són diferents de Lynparza sol. . Però pensem que els avantatges d’aquesta teràpia combinada són més evidents." A més, Berens també creu que s’espera que Lynparza mantingui la seva posició de lideratge actual entre els pacients positius amb BRCA.

Tot i que només el temps dirà quina solució dirigirà el mercat, ara per ara, Lynparza ha mantingut la seva posició líder en teràpia PARP.

Fins al moment, és la primera teràpia del camp que entra amb èxit en el camp del càncer d’ovari, de mama i de pàncrees, i competeix amb Clovis Oncology' s Rubraca i també entra en el camp del càncer de pròstata.

A més, actualment la Unió Europea, el Japó i altres països o regions estan realitzant revisions reglamentàries de Lynparza i Avastin com a tractament de manteniment de primera línia per a pacients amb càncer d’ovari avançat.