Ozempic (semaglutida) Dosi alta 2.0mg està a punt de ser aprovat a la UE: per a tractament intensiu!

Novo Nordisk va anunciar recentment que el Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà (EMA) de l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha emès una revisió positiva que suggereix l'aprovació del fàrmac hipoglucèmic Ozempic (semaglutida, preparacions subcutànies, setmanalment Una vegada) Autorització de comercialització existent per a l'extensió de l'etiqueta: introducció d'una nova dosi de 2.0 mg. Actualment, Ozempic està aprovat a la Unió Europea per al tractament de pacients adults amb diabetis tipus 2, amb dosis de 0,5 mg i 1,0 mg.

Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) per a la seva revisió, que normalment pren una decisió final de revisió en un termini de 2 mesos. En l'actualitat, l'aplicació d'extensió d'etiquetes Ozempic 2.0mg també està en revisió per la FDA dels Estats Units. Si s'aprova, Ozempic 2.0mg proporcionarà una opció de tractament important per als pacients amb diabetis tipus 2 que necessiten tractament intensiu per aconseguir objectius individualitzats de glucosa en sang.

Les opinions positives de la revisió de CHMP es basen en els resultats de l'assaig de fase 3b SUSTAIN FORTE. Les dades mostren que en comparació amb la dosi aprovada d'1.0 mg d'Ozempic, la dosi de 2.0 mg d'Ozempic mostra un efecte de reducció estadísticament significatiu i millor del sucre en la sang (HbA1C). Ambdues dosis tenen una bona seguretat i tolerabilitat, i els esdeveniments adversos més comuns són els esdeveniments gastrointestinals.

Ozempic és un pèptid semblant a un glucagó a la setmana 1 (GLP-1). El fàrmac és una preparació per injecció subcutània. Les dosis actualment aprovades són de 0,5 mg i 1,0 mg. És adequat per a: (1) Com a mitjà auxiliar d'ajust i exercici dietètic per millorar el control del sucre en sang dels pacients adults amb diabetis tipus 2; (2) Per a pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malaltia cardiovascular (MCV), reduir l'aparició de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (MACE, inclòs el risc de mort cardiovascular, atac cardíac no fatal, accident cerebrovascular no fatal).

SUSTAIN FORTE és un assaig d'eficàcia i seguretat de fase 3b de 40 setmanes. Es van inscriure un total de 961 pacients adults amb diabetis tipus 2 que requereixen tractament intensiu (reducció addicional del sucre en sang). Es van avaluar les injeccions subcutànies setmanals desemaglutida2.0mg i semaglutida 1.0mg com a suplement a metformina i / o sulfonilureas. El punt final principal és la reducció dels nivells de glucosa en sang (HbA1c) a la setmana 40 de tractament. L'anàlisi de dades anunciada a la reunió va utilitzar un mètode estadístic basat en l'estimand de productes de l'assaig, és a dir, tots els pacients s'adhereixen al tractament farmacològic de l'estudi i no s'utilitza l'efecte del tractament d'altres fàrmacs hipoglucemics.

Els resultats van mostrar que l'assaig va arribar al punt final primari: després de 40 setmanes de tractament, el grup de dosis de 2,0 mg va tenir una reducció estadísticament millor dels nivells de glucosa a la sang (HbA1c) que el grup de dosis d'1,0 mg (reducció de HbA1C des de la línia de base: 2.2% vs 1.9%). A més, el grup de dosis de 2,0 mg també va mostrar superioritat en la pèrdua de pes (6,9 kg vs 6,0 kg). Una anàlisi posterior posterior després de l'hoc del subgrup d'IMC de referència va mostrar que la dosi de 2.0 mg va mostrar una major reducció del pes corporal en comparació amb la dosi d'1,0 mg. En l'anàlisi principal, la incidència d'esdeveniments adversos (AE) en les dues dosis va ser similar en tots els subgrups HbA1C i IMC de base. Els esdeveniments adversos més comuns van ser els esdeveniments gastrointestinals (nàusees, diarrea i vòmits), que eren consistents amb esdeveniments adversos en la categoria agonista del receptor GLP-1.

RESULTATS DE LES PROVES SUSTAIN FORTE

El semaglutida és un anàleg del pèptid-1 similar al glucagó humà (GLP-1), que promou la secreció d'insulina i inhibeix la secreció de glucagó a través d'un mecanisme dependent de la concentració de glucosa, que pot fer que la diabetis mellitus tipus 2 el nivell de sucre en sang del pacient hagi millorat significativament, i el risc d'hipoglucèmia és menor. A més,semaglutidatambé pot induir la pèrdua de pes reduint la gana i reduint la ingesta d'aliments. A més, el semaglutida també pot reduir significativament el risc de grans esdeveniments cardiovasculars (MACE) en pacients amb diabetis tipus 2.

A la Xina, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) va ser aprovat a l'abril de 2021 per tractar pacients amb diabetis tipus 2 (T2D) i millorar el control del sucre en la sang. Novotel® és un nou pèptid-1 d'acció prolongada similar al glucagó (GLP-1) amb un període de semidesenvoliment de fins a 7 dies, adequat per a injeccions setmanals i concentració sanguínia estable. El potent, d'acció prolongada i multi-efecte Novotel® no només ajudarà eficaçment als pacients a aconseguir estàndards estables de glucosa en sang, sinó que també ajudarà els pacients a aconseguir una protecció a llarg termini amb beneficis metabòlics cardiovasculars integrals, millorarà considerablement el compliment de la medicació del pacient i millorarà la qualitat de supervivència del pacient ajuda els pacients a tornar a la vida en pau.

A la Xina, el nombre de pacients diabètics supera els 129,8 milions, dels quals només el 15,8% han aconseguit estàndards de control de glucosa en sang. La diabetis és propensa a causar malalties macrovasculars, malalties microvasculars i altres complicacions, que afecten greument la qualitat de vida dels pacients i augmenta la càrrega de malaltia. Entre elles, la malaltia cardiovascular és la principal causa de mort en pacients amb diabetis tipus 2. A la Xina, 1 de cada 3 pacients diabètics pateix malalties cardiovasculars. El control subestàndard de la glucosa en sang i el mal maneig d'indicadors cardiovasculars i metabòlics com la pressió arterial, els lípids en sang i el pes són les principals raons de l'alta incidència de complicacions en pacients diabètics xinesos. Per tant, el tractament de la diabetis ha de centrar-se en els beneficis generals dels pacients, tenir en compte el control de la glucosa en sang i els resultats cardiovasculars i gestionar de manera integral múltiples factors de risc.

Com a producte GLP-1 de gran èxit que s'administra un cop per setmana, Novotel® utilitza tecnologia innovadora per allargar la vida mitjana a 7 dies, aconseguir una vegada a la setmana dosificació, controlar poderosament el sucre, complir amb precisió els estàndards i beneficiar-se d'un metabolisme cardiovascular integral, per proporcionar opcions de tractament més efectives, senzilles i segures per als pacients xinesos amb diabetis tipus 2. L'aprovació de Novotel® promourà encara més la transformació dels mètodes i conceptes de tractament de la diabetis de la Xina, ajudarà a la gestió integral de la malaltia, millorarà els resultats del tractament a llarg termini i ajudarà els pacients a tornar a una vida pacífica.