Contacte:Errol Zhou (Sr.)
Tel: més 86-551-65523315
Mòbil/WhatsApp: més 86 17705606359
QQ:196299583
Skype:lucytoday@hotmail.com
Correu electrònic:sales@homesunshinepharma.com
Afegeix:1002, Huanmao Edifici, No.105, Mengcheng Carretera, Hefei Ciutat, 230061, Xina
Novo Nordisk ha anunciat recentment que ha decidit avançar la dosi oral de 50 mg de semaglutida fins al desenvolupament clínic de la fase 3a per al tractament de l’obesitat. La decisió es va prendre després de completar el projecte d’assaig clínic STEP 3a, que avaluava una dosi setmanal de semaglutida subcutània (SC) de 2,4 mg.
El semaglutid és un anàleg hormonal GLP-1 que pot ajudar a menjar menys i reduir la ingesta de calories reduint la fam i augmentant la sacietat, induint així la pèrdua de pes. Novo Nordisk ha desenvolupat dos fàrmacs hipoglucèmics per al semaglutida: Ozempic per a injecció i Rybelsus per a la preparació oral. El 2020, les vendes d’aquests dos medicaments van ser de 21.211 milions de corones daneses i 1.873 milions de corones daneses (un total de 23.084 milions de corones daneses, aproximadament 24.275 milions de iuans).
Actualment, Novo Nordisk ja ven una injecció de pèrdua de pes agonista GLP-1 Saxenda (liraglutida, 3 mg), que és el primer agonista GLP-1 per a la gestió del pes, i unes vendes anuals de la companyia de 3.000 milions de dòlars EUA. El sucre Victoza (liraglutida, 1,8 mg) té els mateixos ingredients farmacèutics actius. El 2020, les vendes de Victoza i Saxenda seran de 18.747 milions i 5.608 milions de corones daneses (en total 24355 milions de corones daneses, aproximadament 25.611 milions de iuans).
Novo Nordisk té la intenció d’iniciar un projecte clínic clau de la fase 3a, amb la inscripció d’uns 1.000 pacients obesos o amb sobrepès amb comorbiditats. Està previst que l’assaig global de 68 setmanes comenci a la segona meitat del 2021 i avaluarà l’eficàcia i la seguretat del semaglutid oral en relació amb el placebo.
semaglutida
Martin Holst Lange, vicepresident executiu de Desenvolupament de Novo Nordisk, va dir: "Hi ha necessitats mèdiques no satisfetes significatives en el tractament de l'obesitat recurrent. Mitjançant el desenvolupament de semalutida oral, el nostre objectiu és proporcionar-ne un per a pacients obesos i proveïdors d’atenció mèdica. Un pla de tractament convenient i eficaç els permet tenir un accés més ampli a medicaments per perdre pes. Com a complement als nostres medicaments injectables per perdre pes, el semaglutid oral pot ajudar els pacients amb més obesitat a assolir els seus objectius de pèrdua de pes i millorar la seva salut."
L’obesitat és una malaltia crònica que requereix tractament a llarg termini. S'associa amb moltes conseqüències greus per a la salut i una reducció de l'esperança de vida. Hi ha moltes complicacions relacionades amb l’obesitat, com ara diabetis tipus 2, malalties del cor, apnea obstructiva del son, malalties renals cròniques, fetge gras sense alcohol i càncer. L’actual pandèmia del COVID-19 mostra que l’obesitat també augmenta el risc de malalties greus i hospitalització causades pel COVID-19. L’increment de la prevalença mundial de l’obesitat és un important problema de salut pública i té un impacte significatiu en els costos del sistema sanitari. S'estima que aproximadament 650 milions d'adults a tot el món pateixen obesitat.
El projecte STEP (Efecte terapèutic del semaglutid en persones obeses) és un projecte global de desenvolupament clínic de la fase IIIa que avalua una dosi setmanal subcutània (SC) de 2,4 mg de semaglutida per al control del pes en pacients adults obesos. El projecte inclou 4 assaigs de fase IIIa i s’han inscrit uns 4.500 adults amb sobrepès o obesitat. Tots els assaigs han tingut èxit: el semaglutid de 2,4 mg es va injectar per via subcutània una vegada a la setmana durant 68 setmanes i el pes del pacient 39 va perdre un 15-18,2%. A més, 2,4 mg de semaglutida un cop per setmana té una bona seguretat i tolerabilitat. Els efectes secundaris més freqüents són les reaccions gastrointestinals. Aquestes reaccions són de curta durada i de gravetat lleu o moderada. (Per obtenir dades detallades d’eficàcia, consulteu l’article de Biology Valley: pèrdua de pes en 68 setmanes: 18,2%! Novo Nordisk GLP-1 agonista semaglutida (semaglutida) de pèrdua de pes.
Basat en les dades del projecte clínic STEP, Novo Nordisk va presentar una nova sol·licitud de fàrmac (NDA) per injecció subcutània de semaglutida de 2,4 mg a la FDA dels Estats Units el desembre de 2020. El medicament s’injecta per via subcutània una vegada a la setmana per controlar el pes a llarg termini. Val a dir que Novo Nordisk també va presentar un cupó de revisió de prioritat (PRV) per accelerar la revisió de NDA, que pot escurçar el cicle de revisió de NDA dels deu mesos estàndard a 6 mesos.
Les indicacions per a l’aplicació de semaglutida de 2,4 mg de preparació per injecció subcutània són: com a mitjà auxiliar de dieta hipocalòrica i exercici d’enfortiment, utilitzat per tractar l’obesitat (IMC ≥30 kg / m2) o el sobrepès (IMC ≥27 kg / m2) acompanyat de mínim d'un pes corporal Pacients adults amb comorbiditats relacionades.
El semaglutida és un analògic del pèptid 1 (GLP-1) semblant al glucagó humà, que afavoreix la secreció d’insulina i inhibeix la secreció de glucagó mitjançant un mecanisme dependent de la concentració de glucosa, que pot fer que la diabetis mellitus de tipus 2 sigui un nivell de glucosa en sang del pacient 39. ha millorat significativament i el risc d’hipoglucèmia és baix. A més, el semaglutida també pot induir la pèrdua de pes reduint la gana i reduint la ingesta d’aliments. A més, la semaglutida també pot reduir significativament el risc d’esdeveniments cardiovasculars importants (MACE) en pacients amb diabetis tipus 2.
Actualment, Novo Nordisk ha desenvolupat preparats per injecció (Ozempic) i preparats orals (Rybelsus) per a semaglutida:
——Ozempic (semaglutida, preparat per injecció): és un preparat setmanal per injecció subcutània (0,5 mg o 1 mg), adequat per a: (1) com a mitjà auxiliar d’ajust de dieta i exercici per millorar el control del sucre en sang en pacients adults amb diabetis tipus 2 (2) S'utilitza per a pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malalties cardiovasculars (MCV) per reduir el risc d'esdeveniments cardiovasculars adversos majors (MACE, inclosa la mort cardiovascular, atac cardíac no mortal i ictus no mortal).
Ozempic va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels Estats Units el desembre de 2017 i actualment es troba al mercat a molts països i regions de tot el món. La segona indicació del fàrmac va ser aprovada per la FDA dels EUA el gener de 2020. Les dades del Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 van mostrar que en pacients amb diabetis tipus 2 amb alt risc de patir cardiovascular (CV), quan es combinava amb atenció estàndard. amb placebo, Ozempic va reduir estadísticament significativament el risc del punt final compost MACE en un 26%.
——Rybelsus (semaglutida, comprimit oral): és una preparació oral un cop al dia que conté excipients SNAC per promoure l'absorció. El medicament és adequat per a: ajustament i exercici dietètic i medicaments auxiliars per millorar els adults amb diabetis tipus 2 Control del sucre en sang del pacient 39. Rybelsus és la primera i única versió oral del receptor agonista GLP-1 de 39. Es pren un cop al dia i hi ha dues dosis terapèutiques: 7 mg i 14 mg.
Als Estats Units, l'etiqueta Rybelsus es va actualitzar el gener del 2020 per incloure informació addicional sobre PIONEER 6 CVOT, que demostra la seguretat dels CV. L'assaig es va realitzar en pacients amb diabetis tipus 2 amb alt risc de CV. Les dades van mostrar que, en combinació amb l'atenció estàndard, en comparació amb el placebo, Rybelsus va assolir el punt final principal de no inferioritat del punt final MACE compost, demostrant la seguretat del CV. En l'estudi, la proporció de pacients que van experimentar almenys un MACE va ser del 3,8% en el grup Rybelsus i del 4,8% en el grup placebo.