Zuranolone: ​​tractament de la depressió major (MDD) i la depressió postpart (PDD)!

Biogen i el seu soci Sage Therapeutics van anunciar recentment conjuntament un pla de presentació reguladora per a un nou medicament per a la depressió zuranolona (SAGE-217/BIIB125). Les dues parts planegen presentar una nova sol·licitud de fàrmac (NDA) per a la zuranolona a la FDA dels EUA durant la segona meitat del 2022 per al tractament de la depressió major (MDD); després d'això, tenen previst presentar una altra sol·licitud per al tractament de la depressió postpart durant el primer semestre de 2023 (PPD). Les dades dels assaigs clínics mostren que, com a pla de tractament a demanda, de dues setmanes i un cop al dia, el tractament amb zuranolone pot alleujar ràpidament els símptomes de la depressió en pocs dies.

La decisió anterior de presentar una sol·licitud es va prendre després de discussions recents amb la FDA, inclosa la reunió pre-NDA (pre-NDA) celebrada aquesta tardor. Les dades dels estudis clínics finalitzats dels projectes LANDSCAPE i NEST, així com les dades dels estudis clínics i farmacològics en curs, s'enviaran com a part del paquet de dades.

Bojian i Sage també van anunciar que l'estudi CORAL s'ha inscrit i deixarà de fer-ne més. S'espera que les dades principals es publiquin a principis del 2022. L'estudi CORAL pretén demostrar que la zuranolona combinada amb la teràpia antidepressiva estàndard pot alleujar ràpidament els símptomes de la depressió.

Biogen i Sage planegen presentar un document de sol·licitud d'indicació PPD separat després que s'hagi completat l'estudi PPD 301-SKYLARK en curs, per no afectar el calendari de revisió de les indicacions de MDD. Les dues parts tenen previst començar a comercialitzar la indicació aprovada tan aviat com sigui possible abans que la FDA aprovi la indicació PPD. Si s'aprova, el cicle de revisió pot permetre la comercialització simultània de les dues indicacions.

Com a règim de tractament oral de dues setmanes i un cop al dia, la zuranolone s'està desenvolupant actualment per al tractament de MDD i PPD. El fàrmac és un fàrmac de molècula petita dissenyat per proporcionar un pla de tractament d'acció ràpida i sostenible, i pot representar un avenç en la gestió actual de la depressió.

estructura química de la zuranolona

La zuranolona és un modulador al·lostèric positiu del receptor GABAA d'esteroides neuroactius orals (NAS). El sistema GABA és la principal via inhibitòria del senyal del cervell i del sistema nerviós central, i té un paper important en la regulació de la funció cerebral. Anteriorment, la FDA dels EUA va concedir a la zuranolona una designació de fàrmac innovador.

El doctor Alfred Sandrock, director d'Investigació i Desenvolupament de Biogen, va dir:"Estem molt contents de compartir amb vosaltres el que creiem que és una manera eficaç d'aplicar la zuranolona, ​​amb l'objectiu d'aportar una nova opció de tractament a milions de persones. de pacients amb depressió a tot el món. L'eficàcia del pla que s'ha de presentar a la FDA i les dades de seguretat donen suport a la nostra visió que la zuranolona és una opció de tractament sota demanda, de dues setmanes, un cop al dia per a MDD i PPD, que pot alleujar ràpidament els símptomes en pocs dies. ."

El conseller delegat de Sage, Barry Greene, va dir: "A la reunió prèvia a la NDA, la resposta de la FDA a la via reguladora de la zuranolone va ser coherent amb les discussions anteriors. En el projecte de desenvolupament clínic, la zuranolona va mostrar una reducció significativa, consistent, ràpida i sostinguda dels símptomes depressius (inclosa l'ansietat). I insomni), així com una bona tolerabilitat i seguretat. Creiem que, si s'aprova, la zuranolone omplirà una necessitat realment no satisfeta i serà benvinguda per la comunitat de pacients amb depressió. Hem identificat quina creiem que és la manera més eficaç d'avançar en la presentació normativa i l'aprovació potencial de la zuranolona."