L'inhibidor de Hla-PH de GlaxoSmithKline, Duvroq (daprodustat), va rebre la primera aprovació del món al Japó.

GlaxoSmithKline (GSK) va anunciar recentment que el Ministeri de Salut, Treball i Benestar (MHLW) ha aprovat les pastilles Duvroq (daprodustat), que són un inhibidor oral de la hipoxia inductible per la prolil hidroxilasa (HIF-PHI), que s’utilitza per tractar l’anèmia renal. causada per malalties renals cròniques (CKD).

Val la pena esmentar que aquesta aprovació marca la primera aprovació reguladora mundial' obtinguda per Duvroq, i al mateix temps marca un avenç important en els esforços globals de GSK' per ajudar els pacients amb anèmia causada per CKD.

Hal Barron, director científic i president de l’amplificador R GG, D de GSK, va dir: Quota de GG; L’aprovació de Duvroq ha aportat una nova i convenient opció de tractament oral a prop de 3,5 milions de pacients amb anèmia renal al Japó. Estem satisfets amb aquesta primera aprovació global i esperem compartir les dades del nostre projecte de Fase III en curs. Estem treballant molt per ajudar a més pacients amb anèmia renal a tot el món."

La nova sol·licitud de drogues (JNDA) de Daprodustat al Japó es basa principalment en les dades positives del projecte de fase III llançat al Japó. Aquests estudis van avaluar l’eficàcia de daprodustat en el tractament de l’anèmia en pacients amb malaltia renal crònica de l’etapa 3-5, inclosos pacients sotmesos a diàlisi i pacients que no reben diàlisi, independentment de si havien rebut prèviament agents estimulants de l’eritropoiesi (ESA) per tractar l’anèmia. . A diferència de l’estàndard d’atenció actual per a pacients amb malaltia amb malaltia amb malaltia amb injecció, Duvroq proporciona la comoditat d’administració oral i la flexibilitat de l’administració una vegada al dia per a pacients que no fan diàlisi i no diàlisi.

El novembre de 2018, GSK va signar un acord de cooperació estratègica amb daprodustat per a la comercialització futura del mercat japonès amb l'Associació Farmacèutica Japonesa i Fermentation Kirin. D’acord amb els termes de l’acord, GSK serà l’encarregada de completar el projecte clínic de la Fase III i la presentació reguladora autoritzada al mercat japonès. Després d’obtenir l’aprovació de l’agència reguladora, Xiehe Fermentation Kirin serà l’encarregada exclusivament de la distribució de daprodustat al mercat japonès.

A més del projecte clínic japonès, GSK està duent a terme un projecte global de registre de fase III, que inclou dos estudis de fase III que avaluen daprodustat per a pacients amb anèmia CKD dependents de diàlisi (estudi ASCEND-D) i diàlisi amb pacients amb anèmia CKD no dependents (ASCEND - Estudi ND), els resultats d’aquests dos estudis donaran suport a més aplicacions reguladores a tot el món.

Estructura molecular Daprodustat (Font: selleck.cn)

L’anèmia és freqüent en pacients amb malaltia renal crònica (CKD) perquè els ronyons d’aquests pacients ja no produeixen quantitats suficients d’eritropoietina, una hormona implicada en la promoció de l’eritropoiesi. daprodustat és un factor oral induible de la hipoxia, la inhibició de la prolil hidroxilasa (HIF-PHI), la inhibició de la prolil hidroxilasa sensible a l’oxigen pot estabilitzar el factor inductible de la hipoxia (HIF), donant lloc a l’eritropoietina i la transcripció d’altres gens implicats en l’eritropoiesi i El metabolisme del ferro és similar als efectes fisiològics que es produeixen en el cos humà a grans altituds.

HIF-PHI és una nova classe de fàrmacs que poden desencadenar l’adaptació del cos' a l’hipòxia i estimular la medul·la òssia per produir més glòbuls vermells, beneficiant així els pacients amb anèmia renal. daprodustat proporcionarà un règim de tractament oral convenient, evitant els reptes d’administració i els requisits d’emmagatzematge en fred d’estimulant d’eritropoietina (ESA) / eritropoietina humana recombinant per a la injecció.

Val la pena esmentar que el desembre de 2018, el soci d’anèmia de FibroGen China' s company de AstraZeneca Roxadustat (nom comercial: Ericsto®) va ser el primer autoritzat a Xina per al tractament crònic de l’anèmia en pacients amb diàlisi amb malaltia renal (CKD) ). L’agost de 2019, el medicament es va aprovar per a noves indicacions a la Xina per al tractament de l’anèmia en una malaltia renal crònica no dependent de la diàlisi (NDD-CKD). Com a primer medicament innovador mundial&# 39, el roxadustat és el primer a la Xina a realitzar l’aplicació integral de pacients amb anèmia de malaltia renal amb malaltia renal de diàlisi i no dialisi, aportant un nou avenç terapèutic per a la majoria de malalties renals cròniques xineses. grups.

Roxastat és el primer inhibidor de la prolil hidroxilasa (HIF-PHI) del factor GX # 39; mundial desenvolupat conjuntament per AstraZeneca i Fabrin. Com a primera investigació i desenvolupament sincrònic mundial, la nova Xina' s primer medicament de primera classe, Roxastat va ser inclòs al meu país' s" important nova creació de medicaments" gran projecte científic i tecnològic. Al mateix temps, gràcies al vigorós suport del govern' a la innovació farmacèutica i a l’aprofundiment de la reforma de la revisió de medicaments, Roxastat ha rebut l’aprovació prioritària de l’Administració de l’alimentació i les drogues de la Xina i serà llistat completament a la Xina en la segona meitat. del 2019.

Com a primer' s primer HIF-PHI, la roxadustat promou la producció d’eritropoietina endògena, millora l’absorció i l’ús del ferro, redueix l’hepcidina i està lliure dels efectes negatius de la inflamació sobre l’hemoglobina i l’eritropoiesi, promovent efectivament l’eritropoiesi. Roxadustat ha demostrat que indueix l'eritropoiesi. En diversos subgrups de pacients amb malaltia renal crònica, el roxadustat pot mantenir els nivells d’eritropoietina a prop o a l’interior del rang fisiològic normal, augmentant així el nombre de glòbuls vermells, tot i que no es veu afectat per l’estat inflamatori i també evita la suplementació intravenosa de ferro.